Los retos y las oportunidades en la regulación de los medicamentos en la UE

La Unión Europea regula el flujo de medicamentos a través de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), una agencia descentralizada que busca garantizar la evaluación científica, la supervisión y el seguimiento de la seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario dentro de la Unión Europea. La EMA maneja una red de control compuesta por 27 Estados miembros.

Emer Cooke, directora ejecutiva de EMA, ofreció algunas declaraciones en una entrevista para su contraparte norteamericana, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), sobre cómo funciona la Agencia, además habló sobre los retos que se presentan. "Es importante hablar sobre el éxito de nuestra red al unir países con diferentes economías y tamaños para crear un mercado único para productos farmacéuticos. Esto es posible porque trabajamos dentro de un sistema de confianza y reconocimiento en toda la UE", afirma Cooke.

Sobre el proceso de regulación, Cooke asevera, "brindamos a los desarrolladores asesoramiento científico, que es como su pre-IND (Solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación), evaluamos y monitoreamos a lo largo del ciclo de vida de un producto, incluido el monitoreo de reacciones y eventos adversos, que pueden llevar a modificaciones de la autorización de un producto, una suspensión o una retirada".

Frente a los desafíos, los cuales se pueden presentar en los próximos 5 años para la organización de la UE, la directora ejecutiva asegura, "veo enormes oportunidades para nosotros: el ritmo acelerado de los avances científicos, el volumen de datos que utilizamos como reguladores y las oportunidades que presentan la digitalización y el uso de la inteligencia artificial".

Sin embargo, Cooke afirma que "también hay desafíos: gestionar y mitigar la escasez de medicamentos, garantizar la sostenibilidad y prestar especial atención a la preparación para las crisis. También creo que la planificación de la fuerza laboral y la garantía del bienestar de mi propio personal y de todos los expertos que trabajan con nosotros es algo que debemos hacer bien a corto y largo plazo".

Ante la posibilidad de una mayor asociación entre el FDA y la EMA, Cooke resaltó la enorme trayectoria entre ambas organizaciones, las cuales tienen un acuerdo de reconocimiento mutuo. Recientemente, un comisionado de la FDA y de EMA estuvieron presentes en una reunión bilateral en la sede de la FDA en White Oak.

Respecto a la reunión entre la FDA y la EMA, Cooke afirmó, "quedamos impresionados con el pensamiento y la organización que se puso en esta bilateral y pudimos presentar una delegación bastante grande de la parte de la EMA. Discutimos áreas como la inteligencia artificial, la cuestión de la calidad, la fabricación avanzada y cómo podemos analizar la generación de evidencia para respaldar mejores ensayos clínicos. Vimos una gran alineación y entusiasmo por la colaboración".

Así, la directora ejecutiva de EMA señala que la organización está comprometida a ampliar sus colaboraciones, sobre todo, con la FDA: "hay muchas maneras de trabajar juntos para abordar la resiliencia y diversificación de la cadena de suministro y trabajar juntos siempre es mejor que hacerlo solos, especialmente para organizaciones como EMA y FDA. Creo firmemente que tenemos una responsabilidad especial de influir en la dirección de los viajes a nivel mundial debido a nuestra experiencia y conocimientos colectivos".