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Moderna pide permiso a EU y  Europa para vender su vacuna

Moderna pide permiso a EU y Europa para vender su vacuna

Global martes 01 de diciembre de 2020 - 00:26

Por Redacción

La compañía farmacéutica Moderna solicitó ayer la autorización para comercializar su vacuna contra el coronavirus tanto a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) como a la Agencia Europea del Medicamento.

Los asesores independientes de la Administración de Drogas y Alimentos de EU se reunirán el 17 de diciembre para revisar los datos del ensayo de Moderna y hacer una recomendación a la FDA.

Los científicos de la FDA examinarán la información y es probable que la solicitud se someta a una revisión final el 17 de diciembre por parte de un panel de asesores expertos de la agencia, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de la Moderna, y agregó que esperaba que los asesores tomaran una decisión dentro de 24 a 72 horas.

La compañía dijo que solicitó el lunes a la Administración de Alimentos y Medicamentos para autorizar la vacuna para uso de emergencia, y que si se aprueba, las inyecciones para los estadounidenses podrían comenzar a partir del 21 de diciembre.

Según la compañía, el análisis de eficacia del estudio de fase 3 de la vacuna de Moderna incluyó a 30 mil participantes con una eficacia del 94.1 por ciento, con una tolerancia generalmente buena y sin que se hayan identificado problemas de seguridad graves hasta la fecha.

El estudio de la fase 3 superó los dos meses de seguimiento medio después de la vacunación, según lo exige la FDA de EU para la autorización de uso de emergencia, dice la compañía en un comunicado.

La compañía afirma también que la eficacia de la vacuna contra los casos más graves de Covid-19 es del 100 por ciento.

Las primeras inyecciones pueden administrarse a partir del 21 de diciembre si el proceso se desarrolla sin problemas y se otorga la aprobación, dijo Bancel, en una entrevista con The New York Times.

Según la compañía, la eficacia de la vacuna “fue constante” según la edad, la raza y la etnia, y la demografía de género y, aunque se realizan continuas revisiones, “no se han identificado problemas serios”.

Moderna afirma que, según un análisis anterior, las reacciones adversas más comunes cuando se administró la vacuna incluyeron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, artralgia, dolor de cabeza y enrojecimiento en el lugar de la inyección.

“Este análisis primario positivo confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad Covid-19 con una eficacia del 94.1% y, lo que es más importante, la capacidad de prevenir la enfermedad Covid-19 grave. Creemos que nuestra vacuna proporcionará una herramienta nueva y poderosa que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes”, dijo Stéphane Bancel.


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JG/CR

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