La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (
Anvisa) de
Brasil informó este lunes que determinó la
suspensión temporal de los ensayos clínicos en el país
de la vacuna contra el Covid-19 desarrollada por el laboratorio chino Sinovac, tras ser notificada de la ocurrencia de un “
evento adverso grave".
Anvisa “decidió interrumpir el estudio para evaluar los datos observados hasta el momento y juzgar sobre el riesgo/beneficio de la continuidad del estudio” luego de que fuera notificada sobre un evento adverso grave el pasado 29 de octubre.
“Esta clase de interrupción es prevista por las normativas de Anvisa y hace parte de los procedimientos de Buenas Prácticas Clínicas, esperado para estudios clínicos conducidos en Brasil", detalló la entidad en un comunicado.
Con la interrupción de las pruebas clínicas, que incluyen a 9 mil voluntarios en Brasil, ninguna nueva persona podrá ser vacunada.
Anvisa no reveló más detalles sobre la suspensión de las pruebas de la Coronavac, que se está probando en la fase 3 de ensayos clínicos en Brasil, Turquía, Bangladesh e Indonesia, además de China, para respetar los “principios de confidencialidad, dignidad humana y protección de los participantes”.
El regulador no informó cuál fue el evento grave que motivó la decisión, pero explicó que son considerados como “efecto adverso grave” los casos de muerte, evento adverso potencialmente fatal, incapacidad o invalidez persistente o significativa o internamiento hospitalario del paciente.
Anomalías congénitas o defectos de nacimiento, sospechas de transmisión de agente infeccioso por un dispositivo médico o “evento clínicamente significativo” igualmente configuran reacciones colaterales graves, añadió.
“Anvisa mantiene el compromiso con el Estado brasileño de actuar en pro de los intereses de la salud pública”, agregó la entidad.
La vacuna desarrollada por Sinovac se estaba probando en Brasil en asociación con el Instituto Butantan, uno de los principales centros de investigación médica en Sudamérica situado en Sao Paulo.
Este lunes, Joao Doria, gobernador paulista, anunció en conferencia de prensa que está previsto que el primer lote de 120 mil dosis importadas de la Coronavac lleguen a Sao Paulo el próximo 20 de noviembre provenientes de China.
De igual forma, prevé la llegada de insumos hasta finales del mes para que el Instituto Butantan pueda dar inicio a la producción de 40 millones de dosis en el propio país.
Tras conocer la decisión del regulador, el Instituto Butantan aseguró en una nota que fue “sorprendido” por el anuncio y que está averiguando “en detalles lo que ha pasado durante los estudios de la Coronavac” y está a disposición para “prestar todos los esclarecimientos necesarios”.
Información de EFE
Imagen: Especial