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FDA elimina advertencia en medicamentos hormonales para menopausia
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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció este lunes la eliminación de la advertencia en negritas sobre riesgos graves en medicamentos hormonales utilizados para tratar síntomas de la menopausia, como sofocos y sudores nocturnos. La medida aplica a más de 20 presentaciones de píldoras, parches y cremas que contienen estrógeno y progestina.
La decisión se basa en estudios recientes que indican que la terapia hormonal presenta bajos riesgos cuando se inicia antes de los 60 años o dentro de la primera década tras el inicio de los síntomas. El secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., afirmó que esta actualización busca empoderar a las pacientes mediante medicina basada en evidencia, dejando atrás enfoques considerados obsoletos.
El comisionado de la FDA, Marty Makary, respaldó el cambio y calificó la etiqueta anterior como innecesaria. Antes de asumir su cargo, Makary había defendido los beneficios amplios de la terapia hormonal en su obra más reciente, donde criticó la reticencia de algunos médicos a prescribirla.
La advertencia original, vigente desde hace 22 años, alertaba sobre posibles riesgos como coágulos sanguíneos, enfermedades cardíacas y demencia. Sin embargo, diversos especialistas y farmacéuticas han solicitado su revisión, argumentando que genera temor entre mujeres que podrían beneficiarse del tratamiento.
El doctor Steven Fleischman, presidente del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos, señaló que las advertencias han generado confusión entre pacientes. Por su parte, la doctora JoAnn Manson, de la Escuela de Medicina de Harvard, reconoció que aunque los beneficios generales aún están en estudio, la eliminación de la advertencia podría facilitar decisiones médicas más individualizadas.
A pesar del respaldo de algunos sectores, otros expertos han pedido que cualquier modificación en el etiquetado se realice mediante procesos rigurosos y transparentes. Las guías médicas actuales recomiendan el uso limitado de estos tratamientos en mujeres jóvenes sin antecedentes de cáncer de mama u otras condiciones de riesgo.
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JM/CR
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