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Vacunas de BioNTech-Pfizer  pasan a revisión exprés en EU

Vacunas de BioNTech-Pfizer pasan a revisión exprés en EU

Global martes 14 de julio de 2020 - 00:27

Por Redacción

Dos vacunas experimentales contra el coronavirus desarrolladas conjuntamente por la firma biotecnológica alemana BioNTech y el gigante farmacéutico estadounidense Pfizer recibieron la designación de "vía rápida" por la agencia reguladora de Estados Unidos, anunciaron ayer las firmas.
El estatus de "vía rápida" de la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) garantiza una aceleración de la revisión de nuevos fármacos que muestran potencial para lidiar con necesidades médicas inédita.
Las candidatas, BNT162b1 y BNT162b2, son las más avanzadas de entre al menos cuatro vacunas evaluadas por las empresas en ensayos en Estados Unidos y Alemania.
Las acciones de Pfizer ganaban cerca de dos por ciento y las de BioNTech cotizadas en Estados Unidos mejoraban cerca de seis por ciento antes de la apertura de los mercados.
Las firmas dijeron que esperan poder elaborar hasta 100 millones de dosis para fines de año y, potencialmente, más de mil 200 millones para fines de 2021.
Más temprano en el mes, las firmas dijeron que BNT162b1 mostraba potencial contra el virus y se descubrió que es bien tolerada en las primeras fases de sus ensayos.
Se espera que en julio se conozcan los datos iniciales del ensayo alemán de BNT162b1, indicaron las compañías.
Si los estudios en marcha son exitosos y el candidato a vacuna recibe la aprobación regulatoria, las firmas dijeron que esperan poder elaborar hasta 100 millones de dosis para fines de año y, potencialmente, más de mil 200 millones para fines de 2021.
Las empresas dijeron que esperan comenzar un gran ensayo con hasta 30 mil participantes como muy pronto a fines de mes, si reciben la aprobación regulatoria.
Por su parte, un instituto ruso que desarrolla una de las potenciales vacunas del país contra el coronavirus espera iniciar la etapa final de pruebas en un pequeño grupo del público general a mediados de agosto, informó ayer la agencia de noticias RIA citando al director del instituto.
Los primeros resultados del ensayo de pequeña escala en humanos de la vacuna desarrollada por el Instituto Gamaleya en Moscú han mostrado que su uso es seguro, según un reporte publicado por RIA.
“Espero que, en torno al 14-15 de agosto, la pequeña cantidad de la vacuna que podamos producir entre a circulación pública“, dijo Alexander Ginsburg, director del instituto, según lo citó la agencia.
Eso será equivalente a un ensayo Fase III, debido a que las personas que reciban la vacuna permanecerán bajo supervisión, informó RIA, citando a Ginsburg.
Los ensayos de Fase I y Fase II suelen revisar la seguridad de un medicamento antes de que entre a las pruebas de Fase III que analizan su eficacia en un grupo mayor de voluntarios.
Los ensayos en humanos de la vacuna del Instituto Gamaleya comenzaron el 18 de junio, cuando nueve voluntarios recibieron una dosis y otros nueve probaron la posibilidad de una dosis de refuerzo.

El grupo no experimentó ningún efecto secundario significativo y deberán recibir el alta hospitalaria el miércoles, reportó RIA el domingo, citando al director de la Universidad Sechenov en Moscú, donde se realizó el ensayo.
“Los datos disponibles actualmente (…) muestran que los voluntarios han desarrollado una respuesta inmune a la vacuna del coronavirus“, dijo el Ministerio de Defensa, involucrado en los ensayos, según citó ayer RIA. Otros 20 voluntarios recibieron la vacuna en un hospital militar el 23 de junio.

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JG/CR

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