Y EU busca saltarse fase 3 para aprobar vacuna… como China y Rusia

El responsable de la Agencia Norteamericana de Medicamentos (FDA) afirmó que podría adelantarse el proceso de aprobación habitual para autorizar una vacuna Covid-19 lo antes posible, si bien ha matizado que no lo hará para complacer al presidente Donald Trump.

En una entrevista con el Financial Times, Stephen Hahn afirmó que su agencia estaba preparada para autorizar una vacuna antes de que se completaran los ensayos clínicos de la Fase 3, siempre que los funcionarios creyeran que los beneficios superan los riesgos.

"Depende del patrocinador [desarrollador de la vacuna] solicitar la autorización o aprobación, y nosotros hacemos una adjudicación de su solicitud", dijo Hahn. “Si lo hacen antes del final de la Fase 3, podemos considerarlo apropiado o inapropiado, pero tomaremos una determinación ".

China y Rusia han aprobado vacunas sin esperar al final de los ensayos de la Fase Tres, que son los más grandes y rigurosos de todos los ensayos de un posible nuevo fármaco. Pero han sido criticados por funcionarios de Salud Pública, incluidos algunos en los EU, que han advertido que hacerlo podría ser peligroso.

Hahn insistió en que existía una forma segura de hacer que una vacuna estuviera disponible antes del final de los ensayos de la Fase Tres, posiblemente mediante la emisión de una autorización de emergencia para el uso de ciertos grupos en lugar de una aprobación general.

“Nuestra autorización de uso de emergencia no es lo mismo que una aprobación completa”, dijo. "El estándar legal, médico y científico para eso es que el beneficio supera el riesgo en una emergencia de salud pública. Esta será una decisión de ciencia, medicina y datos. Esta no va a ser una decisión política", agregó.

El sábado pasado, Trump acusó a los elementos del "estado profundo" de la FDA de actuar con demasiada lentitud en la aprobación de nuevos tratamientos para el coronavirus en un esfuerzo por dañarlo políticamente.

Frase

Stephen Hahn

Titular de la FDA

"El estándar legal, médico y científico para eso es que el beneficio supera el riesgo en una emergencia de salud pública. Esta será una decisión de ciencia, medicina y datos. Esta no va a ser una decisión política"