EEUU aprueba primera prueba de Covid casera sin receta

La Administración de Drogas y Alimentos de los EEUU (FDA), emitió la autorización de uso de emergencia para la primera prueba de COVID-19 completamente casera de venta libre, a través de un comunicado detalló que Ellume COVID-19 es un test de antígeno de flujo lateral, que hace pasar una muestra líquida a lo largo de una superficie con moléculas reactivas.

De acuerdo con la FDA la prueba detecta fragmentos de proteínas del virus SARS-CoV-2 con una muestra nasal de cualquier individuo de 2 años de edad o más.

“La autorización de hoy es un hito importante en las pruebas de diagnóstico para COVID-19. Al autorizar una prueba para su uso sin receta, la FDA permite que se venda en lugares como farmacias, donde un paciente puede comprarla, limpiarse la nariz, ejecutar la prueba y conocer los resultados en tan solo 20 minutos”, dijo el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn”.

Esto significa que a medida de que se sigan autorizando pruebas adicionales para uso doméstico, se ayuda a ampliar el acceso de los estadounidenses a estas, reduciendo la carga de los laboratorios y suministros de prueba, y brindando a los estadounidenses más opciones de pruebas desde la comodidad y seguridad de sus propios hogares.

La FDA enfatizó que ha autorizado más de 225 pruebas de diagnóstico para COVID-19 desde el inicio de la pandemia, incluidas más de 25 pruebas que permiten la recolección de muestras en el hogar, que luego se envían a un laboratorio para su análisis.

Apuntó que la prueba casera Ellume COVID-19 es la primera prueba de COVID-19 que se puede usar completamente en casa sin receta.

Agregó que esta prueba, como otras pruebas de antígenos, es menos sensible y menos específica que las pruebas moleculares típicas que se realizan en un laboratorio.

Sin embargo, apuntó que el hecho de que se pueda usar por completo en casa y obtener resultados rápidamente significa que puede desempeñar un papel importante en respuesta a la pandemia.

Destacó que al igual que con otras pruebas de antígenos, un pequeño porcentaje de resultados positivos y negativos de esta prueba puede ser falso, por lo que para los pacientes sin síntomas, los resultados positivos deben trat

La FDA recordó a los pacientes que todas las pruebas pueden presentar resultados falsos negativos y falsos positivos, por lo que advirtió que las personas con resultados positivos deben aislarse y buscar atención adicional de su proveedor de atención médica, mientras que las personas que resulten negativas en la prueba y experimenten síntomas similares al COVID deben consultar con su proveedor de atención médica, ya que los resultados negativos no excluyen que una persona contraiga la infección por SARS-CoV-2.

Añadió que la prueba casera Ellume COVID-19 utiliza un hisopo nasal de cornete medio para detectar ciertas proteínas del virus conocidas como antígenos.

La prueba casera Ellume COVID-19 identificó correctamente el 96 por ciento de las muestras positivas y el 100 por ciento de las muestras negativas en personas con síntomas. En personas sin síntomas, la prueba identificó correctamente el 91 por ciento de las muestras positivas y el 96 por ciento de las negativas.

Describió que la prueba casera Ellume COVID-19 utiliza un analizador que se conecta con una aplicación de software en un teléfono inteligente para ayudar a los usuarios a realizar la prueba e interpretar los resultados.

La FDA indicó que continúa trabajando con los desarrolladores de pruebas para ampliar el acceso a las pruebas de COVID-19 y respalda el desarrollo adicional de las pruebas de COVID-19 que se pueden usar completamente en casa.

Juan Aguilar

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