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COFEPRIS refuerza la regulación sanitaria con nuevos lineamientos para garantizar Buenas Prácticas de Fabricación de medicinas y productos hospitalarios
Nación
Claudia Bolaños
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) publicó sus nuevos Lineamientos para la presentación de documentos que garanticen Buenas Prácticas de Fabricación de fármacos, medicamentos y dispositivos médicos.
Este acuerdo, publicado en el Diario Oficial de la Federación, tiene como objetivo fortalecer la seguridad, calidad y eficacia de los insumos para la salud en México, alineando su regulación con estándares internacionales y facilitando el acceso a medicamentos y dispositivos médicos seguros.
Entre los principales cambios se encuentra la aceptación de certificados de Buenas Prácticas de Fabricación emitidos por Autoridades Regulatorias Nacionales con reconocimiento global, la digitalización de trámites a través de la plataforma DIGIPRiS, la alineación con acuerdos como el Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S) y el T-MEC, así como la adopción de estándares internacionales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la certificación ISO 13485:2016 para dispositivos médicos.
Además, la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación tendrá una vigencia de 30 meses con posibilidad de prórroga de hasta 15 meses en ciertos casos, mientras que se incorporan disposiciones para facilitar el reconocimiento de regulaciones internacionales y reducir barreras administrativas para la industria farmacéutica.
COFEPRIS destacó que estas modificaciones buscan optimizar los procesos de autorización y vigilancia sanitaria, promoviendo la competitividad en el sector farmacéutico y asegurando que la población mexicana acceda a productos de alta calidad.
La Secretaría de Salud reafirmó su compromiso con la mejora regulatoria y la protección de la salud pública, colaborando con organismos nacionales e internacionales para garantizar que la fabricación de insumos para la salud cumpla con los más altos estándares.
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JM/CR
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