Agencia Europea de Medicamentos hará revisión exprés de fórmula de AstraZeneca

Por Redacción

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, según sus siglas en inglés) realizará una revisión acelerada del prototipo de la vacuna de la Universidad de Oxford y la farmacéutica AztraZeneca en los próximos días según anunciaron en un comunicado. “Esta vacuna sería la primera en ser evaluada por la EMA. Este paso refleja la urgencia de la situación actual, que permite evaluar el ensayo mientras se lleva a cabo y así, acortar los plazos de su aprobación”, explicó a Infobae Marta Cohen, patóloga pediatra argentina que actualmente trabaja en el Hospital de Niños de Sheffield, Reino Unido.

La revisión del ente regulador sería una señal de que si todo sale acorde a lo esperado, el continente europeo tendría la primera vacuna aprobada contra el coronavirus SARS-CoV-2.

“Una revisión continua es una de las herramientas regulatorias que utiliza la Agencia para acelerar la evaluación de un medicamento o vacuna prometedores durante una emergencia de salud pública. Normalmente, todos los datos sobre la eficacia, seguridad y calidad de un medicamento y todos los documentos requeridos deben presentarse al inicio de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización. En el caso de una revisión continua, el Comité de Medicamentos de Uso Humano revisa los datos a medida que están disponibles a partir de estudios en curso, antes de decidir que hay suficientes datos disponibles y que la empresa debe presentar una solicitud formal”, dicta el comunicado de la EMA.

Por otro lado, desde el ente regulador, explicaron que se están realizando ensayos clínicos a gran escala que involucran a varios miles de personas y los resultados estarán disponibles en las próximas semanas y meses. Estos resultados proporcionarán información sobre la eficacia de la vacuna para proteger a las personas contra el Covid-19 y se evaluarán en ciclos posteriores de revisión continua. También se revisarán todos los datos disponibles sobre la seguridad de la vacuna que surjan de estos estudios, así como los datos sobre su calidad.

¿Hasta cuando será la revisión en tiempo real? La revisión continuará hasta que haya suficientes pruebas disponibles para respaldar una solicitud formal de autorización de comercialización. “El proceso debería ser más corto que una evaluación regular debido al tiempo ganado durante la revisión continua”, explica el anuncio.

“Los científicos alrededor del mundo están pidiendo a las agencias reguladoras y a las compañías que la aprobación de una vacuna se haga en función de datos obtenidos en la fase 3 de los ensayos clínicos. La aprobación prematura de una vacuna implicaría riesgos, como la dificultad para continuar con los ensayos clínicos aleatorios y, más grave aún, podría empezar a utilizarse una vacuna que no ha sido estudiada adecuadamente, dijo la científica en jefe de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Soumya Swaminathan, en una rueda de prensa los primeros días de septiembre.